Program Operațional Competitivitate – Axa 1, Acțiunea 1.2.3 – G-2015

Contract subsidiar Nr. 61/08.03.2023, SMIS 107514

Titlul proiectului:
„Impactul sterilizării cu radiații gamma asupra caracteristicilor produselor colagenice umede conform standardelor de calitate pentru dispozitivele medicale din clasa IIb.”

Acest proiect a fost realizat în cadrul Contractului de finanțare Nr. 139/27.09.2016, în parteneriat cu Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică și Inginerie Nucleară „Horia Hulubei” – IFIN.

Descrierea proiectului:

Proiectul își propune să studieze și să evalueze impactul sterilizării prin radiații gamma asupra caracteristicilor funcționale și structurale ale produselor colagenice utilizate în dispozitive medicale din clasa IIb. Sterilizarea prin radiații gamma este una dintre cele mai eficiente metode de decontaminare, dar efectele sale asupra colagenului necesită o înțelegere aprofundată pentru a asigura respectarea standardelor internaționale de calitate și siguranță.

Obiectivele proiectului:

Analiza impactului radiațiilor gamma asupra structurii colagenului – Evaluarea modificărilor chimice, fizice și mecanice ale materialelor colagenice umede supuse sterilizării.
Stabilirea compatibilității materialelor colagenice cu cerințele dispozitivelor medicale din clasa IIb, conform reglementărilor în vigoare.
Identificarea soluțiilor pentru minimizarea efectelor negative ale sterilizării gamma, astfel încât să fie menținute proprietățile funcționale și integritatea produselor.

Rezultate așteptate:

Dezvoltarea unor protocoale de sterilizare optimizate, care să păstreze calitatea materialelor colagenice.
Crearea unui set de standarde și ghiduri pentru utilizarea sterilizării gamma în producția de dispozitive medicale din clasa IIb.
Extinderea utilizării colagenului în aplicații medicale, prin asigurarea compatibilității acestuia cu metodele moderne de sterilizare.

Parteneriat:

Proiectul este derulat în colaborare cu Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică și Inginerie Nucleară „Horia Hulubei” – IFIN, un lider recunoscut în domeniul cercetării aplicate în fizică nucleară și inginerie. Contribuția acestui partener valoros constă în expertiza sa privind utilizarea radiațiilor gamma în procesele industriale și medicale.

Colaborarea dintre parteneri asigură o abordare multidisciplinară, integrând cunoștințele din domeniul biochimiei, fizicii nucleare și ingineriei materialelor. Prin intermediul acestui proiect, se creează premisele pentru dezvoltarea unor dispozitive medicale mai sigure și mai performante, contribuind la progresul tehnologic și la creșterea competitivității pe plan internațional.

Proiectul reprezintă un exemplu concret de inovație și cooperare strategică, având ca scop îmbunătățirea calității vieții și consolidarea poziției României în domeniul cercetării aplicate.

În anul 2023, SC DELTAROM SRL, a încheiat cu Institutul Naţional de Cercetare și Dezvoltare pentru Fizică și Inginerie Nucleară „Horia Hulubei”, Contract nr. 61/ 08.03.2023, cu titlul – “Impactul sterilizării cu radiație gamma asupra caracteristicilor produselor colagenice umede conform standardelor de calitate pentru dispozitivele medicale din clasa IIB”, subsidiar la contractul de finanțare nr.139/27.09.2016, proiect ID P_40_276, cod SMIS2014+107514. În cadrul implementării proiectului, s-a optimizat procedeul de obținere a formelor colagenice umede, respectiv s-au dentificat punctele critice de control și stabilire a criteriilor de optimalitate a procesului tehnologic, pentru a răspunde exigențelor de funcționare a instalațiilor tehnologice din sfera farmaceuticii și dispozitivelor medicale. Activitățile efectuate privind reconfigurarea și optimizarea pe fluxul tehnologic pentru obținerea formelor umede de colagen printr-un proces semiautomatizat, au implicat armonizarea principiilor fizico-chimice ale operațiilor de procesare a țesuturilor conjunctive, cu principiile cibernetice de conducere semiautomatizată(automatizare pe anumite secvente tehnologice) a proceselor lente, pentru care răspunsul în timp real la reglajele aplicate nu poate fi obținut / măsurat, dar poate fi estimat / prognozat în urma aplicării unor algoritmi de identificare dinamică a operațiilor asociate. Rezultatele cercetării prin colaborare efectivă cu organizația de cercetare, au avut ca finaliatete și recent depusa cerere de brevet [1] intitulată „Procedeu pentru obținerea hidrogelurilor colagenice sterile, destinate dispozitivelor medicale interactive” (RO A/00024 / 30.01.2024), elaborată în comun de partenerii proiectului SteriColl (S.C. Deltarom S.R.L. și Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică și Inginerie Nucleară, IFIN).